AI dalam penjagaan kesihatan: peraturan MDA dan data pesakit — kita kupas secara terperinci, berpandukan keperluan dan amalan semasa.

Rangka kerja kawal selia

AI diagnostik dikelaskan sebagai Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan perlu melalui pendaftaran Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). MDA turut melancarkan sandbox kawal selia peranti perubatan berasaskan AI pada 2025.

Data pesakit

Akta Perlindungan Data Peribadi 2010 (Akta 709) ialah undang-undang asas Malaysia bagi pemprosesan data peribadi dalam transaksi komersial. Ia bukan GDPR dan bukan UU PDP Indonesia, sebaliknya rejim tersendiri yang dikuatkuasakan oleh Pesuruhjaya Perlindungan Data Peribadi dan Jabatan Perlindungan Data Peribadi (JPDP) di bawah Kementerian Digital. Sektor kerajaan dikecualikan daripada PDPA. Data sensitif perubatan memerlukan kawalan capaian dan, idealnya, inferens setempat.

Cara melaksanakan

Kerana osFoundry boleh digunakan dalam infrastruktur sendiri dan menyambung model tempatan atau sumber terbuka, platform ini boleh berjalan dalam tenancy pelanggan sendiri di rantau awan Malaysia atau secara on-premise — satu laluan kepada residensi data, bukan ‘kotak siap’ dari luar negara. (Perlu jujur: osFoundry sendiri tiada rantau terurus Malaysia, hanya US/EU/JP, jadi pendekatannya ialah self-host atau local-first.) Mula dengan kes guna yang tidak diagnostik (automasi pentadbiran) sebelum kes yang dikawal selia.

Penting

Ini bukan nasihat undang-undang atau cukai: peraturan, kadar dan tarikh kerap berubah — sahkan dengan sumber rasmi (JPDP / pdp.gov.my, MDEC, MIDA, LHDN, BNM) sebelum membuat keputusan.

Kebebasan dan kejujuran

dgm ialah rakan penyepaduan bebas (tidak bergabung dengan osFoundry / OS LLC) dan bukan penasihat undang-undang. dgm belum mempunyai integrasi pelanggan yang selesai, jadi senario di bawah diterangkan sebagai tipikal atau berkemungkinan, bukan projek yang telah disiapkan.

Kesimpulan

Seni bina dengan residensi data di Malaysia dibina dgm pada platform osFoundry (BYOK, model tempatan dan sumber terbuka). Hubungi dgm untuk membincangkan senario anda dan merancang seni bina.